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發(fā)布時間:2022-01-30 00:43:58
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將涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求、外觀要求等,主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過濾效率、呼氣吸氣阻力指標(biāo)、密合性指標(biāo)等。作為紡織品,指標(biāo)還涉及甲醛含量、pH值、微生物如大腸桿菌菌群數(shù)量、真菌菌落總數(shù)等。另外,新國標(biāo)還將對口罩進行分級、分類。根據(jù)大氣污染程度,分為重度污染適用、中度污染適用、輕度污染適用;針對不同人群,如成人、兒童、體弱者的特征,設(shè)定不同的呼氣阻力指標(biāo)對口罩進行分類。

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作為一個科技密度大、研發(fā)難度高的行業(yè),醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與政策息息相關(guān)。自2014以來,政策對于醫(yī)療器械行業(yè)的扶持力度日益加大,這也推動者本土醫(yī)療器械市場朝著更加健康的方向迅速發(fā)展。2014年2月,食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行方案)》,其中針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道,讓新產(chǎn)品的審批變得更為高效科學(xué)。同年5月份,衛(wèi)生計生委規(guī)劃司聯(lián)手中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會,共同啟動了對本土醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的評選,這個創(chuàng)新性的活動不僅能夠促進整個醫(yī)療器械行業(yè)的轉(zhuǎn)型與升級,促進醫(yī)療成本的降低,還能推動整個行業(yè)繼續(xù)發(fā)展。 2015年5月份,《中國制造2015》將醫(yī)療器械行業(yè)作為整個中國工業(yè)的重心,提出要全面提高整個醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力與科技實力,進一步提高行業(yè)的規(guī)?;脚c產(chǎn)業(yè)化水平,將醫(yī)用機器人與影像設(shè)備等新興高端領(lǐng)域,繼續(xù)推動全降解血管支架以及遠程診療等高值醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)展,讓整個行業(yè)邁入健康發(fā)展的快車道。近些年來,醫(yī)療器械行業(yè)的化已經(jīng)成為了不可逆轉(zhuǎn)的趨勢,想要在整個行業(yè)占據(jù)優(yōu)勢,不僅要依靠實力占據(jù)本土市場,還要率先出擊,在市場尋求自己的地位。政策的支持,讓本土醫(yī)療器械市場持續(xù)升溫,也讓本土企業(yè)邁向了自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的創(chuàng)新型道路。未來的幾年間,有了強有力的政策支撐,本土醫(yī)療器械市場的發(fā)展之路會變得更為光明。

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近幾年,醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展大家有目共睹,但我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,還有很長的路要走,國產(chǎn)醫(yī)械的品牌化進程亟待加速。目前市場上,高端醫(yī)療器械70%以上被外方企業(yè)壟斷,這也在一定程度上加重了看病貴問題。例如,我國醫(yī)療器械領(lǐng)域約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監(jiān)護儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場、95%的心臟起搏器等被跨國公司壟斷。從大城市的招標(biāo)情況來看,國內(nèi)高端、大型的醫(yī)療器械市場中,外資企業(yè)已占據(jù)了80%以上,GE的市場占有率已達到50%~60%。由此可見,我國國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械在市場上占有率還是比較低的,尤其是高端影像類產(chǎn)品和高端耗材。雖然看似國產(chǎn)產(chǎn)品正逐步擴張海外的市場份額,但出口的國產(chǎn)產(chǎn)品中也是以加工貿(mào)易型產(chǎn)品為主,中低檔次居多。除了產(chǎn)業(yè)競爭力有待提高,產(chǎn)品檔次有待升級的問題外,還有一個很重要的因素,就是由于很多企業(yè)規(guī)模小、抗風(fēng)險能力和管理能力都比較薄弱,沒有能力執(zhí)行與接軌的質(zhì)量體系認證等標(biāo)準(zhǔn),因此大部分產(chǎn)品也很難打入市場。2014年已過半,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要更積極發(fā)展,提高質(zhì)量安全意識和水平,從而促進醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,增強我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。

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2020年新冠疫情突如其來,各行各業(yè)都涌現(xiàn)了抗擊疫情的英雄和先進人物。消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口的標(biāo)準(zhǔn)有29項,其中與疫情直接相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有12項;委員會的專業(yè)人士遍布各地,消毒技委會要求委員和專業(yè)人士充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢,為防疫用品快速放行保駕護航。全體委員單位和委員專業(yè)人士同心協(xié)力,共同抗擊疫情做出了貢獻。

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這類器械主要有產(chǎn)床、相關(guān)手術(shù)包、產(chǎn)時、產(chǎn)后鎮(zhèn)痛儀。

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