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9月2日，國家藥監局器械注冊司注冊一處二級調研員胡雪燕通過(guò)在線(xiàn)形式對《醫療器械注冊于備案管理辦法》進(jìn)行了全方位的解讀。

她表示，改革永遠在路上，不斷的改革也給監督管理帶來(lái)全新的挑戰，但也希望通過(guò)不斷的修訂能為企業(yè)提供更合理、高效的政策支持。

胡調研員表示，兩個(gè)《辦法》落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求、細化監管制度，鼓勵創(chuàng )新發(fā)展、強化主體責任，落實(shí)“放管服”改革要求，完善監管要求、提高監管科學(xué)性，充實(shí)監管手段、提高監管效率，優(yōu)化科學(xué)高效的審評審批程序。

對比原《辦法》，新的《辦法》修訂后原有部分文件條款后續將發(fā)生變化，例如后期待發(fā)布及擬廢止的文件：

01

待發(fā)布文件

1）醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式；

2）體外診斷試劑注冊申報要求和批準證明文件格式；

3）體外診斷試劑分類(lèi)規則；

4）關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項通知；

5）醫療器械注冊自檢工作規定；

6）醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則；

7）醫療器械等同性論證技術(shù)指導原則；

8）決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則；

9）醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則；

10）列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則。

02

擬廢止文件

1）關(guān)于印發(fā)醫療器械注冊復審程序（試行）的通知（食藥監辦械{2010}92號）；

2）關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監械管{2014}144號）；

3）關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗機構開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作規定的通知（食藥監械管{2014}192號）；

4）關(guān)于修改醫療器械延續注冊等部分申報材料要求的公告（2018年第53號）；

5）關(guān)于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年第26號）；

6）關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2018年第94號）；

7）關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2019年第91號）；

8）關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）（2021年 第3號）；

關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告（2015年第94號）。

修訂后的《醫療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條，原《辦法》共11章82條。對比原版增加了第四章特殊注冊程序及第七章工作時(shí)限的相關(guān)規定。同時(shí)對原有的部分章節進(jìn)行了合并。

第四章特殊注冊程序分三類(lèi)：創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應急注冊程序。以下為特殊注冊三個(gè)階段的適用范圍、申請方式及注冊特殊要求的區別點(diǎn)。

第七章 工作時(shí)限的規定：（單位：天）

不計入相關(guān)工作時(shí)限的情形：

（一）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；

（二）因申請人原因延遲核查的時(shí)間；

（三）外聘專(zhuān)家咨詢(xún)、召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評機構聯(lián)合審評的時(shí)間；

（四）根據規定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時(shí)間；

（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間。

時(shí)限延長(cháng)的規定：

因產(chǎn)品特性以及技術(shù)審評、核查工作遇到特殊情況確需延長(cháng)時(shí)限的，延長(cháng)時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的二分之一，經(jīng)醫療器械技術(shù)審評、核查等相關(guān)技術(shù)機構負責人批準后，由延長(cháng)時(shí)限的技術(shù)機構書(shū)面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機構。

《辦法》的主要變化體現在以下細則當中：

1、落實(shí)注冊人、備案人制度

2、明晰監管部門(mén)職責

3、增加特殊注冊程序

4、優(yōu)化審評審批工作程序

5、充實(shí)監管手段

6、明確產(chǎn)品研制要求

7、簡(jiǎn)化注冊申報資料檢驗報告的要求

8、簡(jiǎn)化創(chuàng )新醫療器械原產(chǎn)國批件要求

9、科學(xué)設置臨床評價(jià)要求

10、增加臨床試驗監管內容

11、明確附條件批準要求

12、調整延續注冊的注冊證起始時(shí)間

《醫療器械注冊與備案管理辦法》重點(diǎn)內容說(shuō)明：

新修訂《條例》中涉及醫療器械注冊與備案管理的章節為：“第二章醫療器械產(chǎn)品注冊與備案”

其中涉及醫療器械注冊的條款為：第十三、十四、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二、二十三條，共10條；

涉及醫療器械備案的條款為：第十三、十四、十五、二十、二十三、二十四、二十五條，共7條；

涉及醫療器械臨床評價(jià)/臨床試驗管理的條例為：第二十四、二十五、二十六、二十七、二十八、二十九條，共計6條；

與醫療器械注冊、備案相關(guān)條款還有：第五條（管理原則）、第六條（分類(lèi)管理）、第七條（標準）、第八條（鼓勵創(chuàng )新）、第三十七條（通用名稱(chēng)）、第三十八條（唯一標識）、第三十九條（說(shuō)明書(shū)、標簽）、第六十六條（再評論）、第七十五條（檢驗機構資質(zhì)）；附則：定義、收費、相關(guān)部門(mén)、實(shí)施日期等。

修訂后的《醫療器械注冊與備案管理辦法》共計分為：總則、基本要求、醫療器械注冊、特殊注冊程序、變更與延續、醫療器械備案、工作時(shí)限、監督管理、法律責任、附則等10章。